Saime Ameerika Ühendriikide hädaolukorra Pfizeri COVID-19 vaktsiini heakskiidu saamiseks vaid ühe sammu lähemale — 2024

FRANK AUGSTEIN/POOL/AFP/Getty Images. Värskendus: Veidi pärast kella 17.30. Ida neljapäeval, USA toidu- ja ravimiameti nõuandekogu soovitas anda vaktsiinile Pfizer COVID-19 hädaolukorras kasutamiseks loa . Komitee, mis koosneb FDA-st sõltumatutest tervishoiuametnikest ja teadlastest, hääletas küsimuse üle: „Kas olemasolevate teaduslike tõendite kogumi põhjal kaaluvad Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiini eelised üles selle kasutamise riski inimestel? eluaastat ja vanemad ”. Kokku vastas jaatavalt 77%. FDA ei pea võta arvesse paneeli soovitust , aga tavaliselt läheb. See teeb FDA-le võimaluse anda ametlikult hädaolukorra heakskiit, muutes COVID-19 vaktsiini ameeriklastele laiemalt kättesaadavaks-mis võib juhtuda juba sel nädalal.Reklaam

See artikkel avaldati algselt 10. detsembril 2020 umbes kell 12.00. Algne tekst jätkub allpool. Täna peaks USA toidu- ja ravimiameti komitee hädaolukorras heaks kiitma Pfizeri vaktsiini. Eksperdid nimetavad seda valguseks tunneli lõpus - eriti ajal, mil COVID-19 on surnud ligi 290 000 inimest USA -s ja enam kui kolmandik kodanikest elab piirkondades, kus asuvad haiglad intensiivravi osakondades voodid otsa . Oleme pika, surmava talve alguses ja meie särav lootustuli on vaktsiin, mis võib saada kättesaadavaks tänu ajutisele heakskiitmisprotsessile, millest paljud meist polnud enne pandeemiat kuulnudki: hädaolukorra kasutusluba (EUA) . Paneel, mida tuntakse kui Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) kohtub täna, 10. detsembril, et teha kindlaks, kas nad soovitavad FDA -l EUA anda. Pärast VRBPACi koosolekut, mis peaks ametlikult lõppema umbes kell 17.15. Idas võib otsus langetada igal ajal. Mõned aruanded FDA võib ametlikult anda EUA -le juba sel nädalavahetusel. 24 tunni jooksul pärast seda 2,9 miljonit annust vaktsiini saab tarnida üle kogu riigi. EUA programm loodi 2004. aastal vastuseks siberi katku rünnakud 2001 . FDA väljastab EUA -sid mõnevõrra harva ja neid antakse välja ainult kiireloomulistes olukordades suur meditsiiniline oht ja puuduvad piisavad ravimeetodid, mille FDA on täielikult heaks kiitnud. Kui need load antakse, ei saa FDA oodata kõiki tõendeid, mida nad vajavad täielikuks heakskiitmiseks - mis on varem vaktsiinide jaoks kogunud aastaid, ütleb farmaatsiaekspert ja doktor Derek Lowe. autor In The Pipeline . Selle asemel tasakaalustavad nad tõestamata toodete riske ja eeliseid, mis muudavad vaktsiini üldsusele laiemalt kättesaadavaks. Nad teevad seda kiiremini kui tavaliselt, kuid nad teevad seda teha liikuge teadlikult ja teaduse ja turvalisuse eesotsas. Kujutage ette kiirabi, mis kihutab maanteel kriitiliselt haige reisijaga. Jah, juht ületab kiirusepiirangu, kuid see on inimeste abistamise nimel. Ja nad teevad seda kõiki ettevaatusabinõusid silmas pidades, et õnnetusi ei juhtuks.Reklaam

EL -i võib väljastada vaktsiinide, ravimite ja isegi teatud meditsiiniseadmete jaoks. Üks oli taastava plasma jaoks. Hüdroksüklorokviin sai pandeemia alguses ka EUA, kuid see tühistati juunis . Andmed hüdroksüklorokviini kohta ei olnud väga head ja ma arvan, et tühistamine oli hea mõte, ütleb dr Lowe. Sellel heakskiidul oli haiseb selle ümber poliitikast sest [FDA] oli surve all, et midagi ette võtta, ükskõik mida ... Kuid vaktsiiniandmed on teistsugune olukord. Need andmed on head ja näitavad tõhusust. Kui VRBPAC otsustab soovitada vaktsiini, mille on välja töötanud Pfizer ja BioNTech EUA jaoks, siis eeldatavasti teeb FDA lähipäevil oma hääle põhjal viimase kõne. The paneel koosneb teadlastest ja tervishoiuametnikest kes on FDAst sõltumatud. Ma tean neid teadlasi ja nad on ausad inimesed, kes vaatavad hoolikalt andmeid ja annavad parimaid soovitusi Anna Wald , MD, viroloog ja Washingtoni ülikooli meditsiini professor. Enamik eksperte nõustub, et EUA antakse. See on suuresti tingitud sellest, et 8. detsembril on FDA avaldatud dokumendid mis kinnitas, et vaktsiin vastab nende EUA juhistele. 53-leheküljelises lühikirjelduses näidati, et vaktsiin on 95% efektiivne patsientidel, kes ei olnud varem COVID-19 nakatunud seitse päeva pärast teist annust. Vaktsiin oli suures osas ohutu, väheste kõrvaltoimetega. Mõnedel inimestel, kes said vaktsiini, tekkisid tervislikud seisundid, mis oleksid ilmnenud olenemata sellest, kas nad oleksid selle saanud või mitte, kuid katsed kontrollivad seda, võrreldes platseebo rühma ja inimestega, kes tegelikult said. Sel juhul ei leidnud nad kahe rühma vahel olulist tasakaalustamatust. FDA märkis oma lühidalt, et välja töötati neli vaktsiinirühma inimest Belli halvatus , tüüpiliselt ajutise näohalvatuse vorm, platseeborühmas seda ei esine. Kuid väike arv inimesi, kellel see juhtus, ei olnud statistiliselt oluline.ReklaamVastasel juhul näitasid andmed, et enam kui pooltel 16–55 -aastastel inimestel tekkisid pärast võtete saamist kerged sümptomid, nagu väsimus ja peavalu. See on tavaline vaktsiinide puhul (mõned inimesed teatavad sellest reaktsioonid gripivaktsineerimisele ) ja see ei tohiks põhjustada muret. Mõned arstid soovitavad pärast annuse saamist vaba päeva võtta. Suurel osal inimestest on kergeid sümptomeid nagu palavik ja väsimus, Preeti N. Malani , MD, Michigani ülikooli terviseametnik, ütles ajakirjale Cambra. Haiglad teevad plaane, sest te ei soovi näiteks kõiki oma südamekirurge samal päeval vaktsineerida. FDA ütles, et alla 16 -aastaste, rasedate ja nõrgenenud immuunsüsteemiga inimeste ohutuse kohta järelduste tegemiseks ei ole piisavalt andmeid, mis tähendab, et neid ei pruugi heaks kiita. Kõigil ravimitel on mõned kõrvaltoimed, kuid mis tahes toote puhul tasakaalustab see riske ja kasu, ütleb dr Wald. Ohutus on vaktsiinidega väga oluline ja seda hinnatakse väga hoolikalt, sest me anname need noortele ja tervetele inimestele ega taha kellelegi halba teha, kui tal läheb hästi. Matthew Horwood/Getty Images. Pärast EUA andmist jälgib FDA jätkuvalt Pfizeri uuringut, et teha kindlaks pikaajalised kõrvaltoimed. FDA volinik, meil on jõuline müügiloa saamise järgne protsess nii ohutuse kui ka tõhususe hindamiseks Stephen M. Hahn , Arst, rääkis NPR.
ZX-GROD
ReklaamPeate kaaluma võimalust, et mõni hiline kõrvalmõju ilmneb koos sellega, mida teate, et COVIDiga juhtub, ”lisab Robert M. Wachter , MD, professor ja San Francisco California ülikooli meditsiini osakonna esimees. 'Meie tean, et USA haiglates on täna rohkem kui 100 000 inimest ja surnud inimeste arv võrdub Pittsburghi linnaga. Sellega seoses olen üsna kindel, et vaktsiin on parem valik. Üks paljutõotavamaid tegureid USA hädaolukorra heakskiitmise protsessi kohta on see, kui šokeerivalt läbipaistev see seni on olnud. Lisaks briifingdokumendile saame täna koosolekut otseülekandes edastada siin . Ekspertide sõnul peaks see inimesi rahustama, et FDA ei tee oma otsust poliitilise surve tõttu või lihtsalt sellepärast, et Ühendkuningriik ja Kanada andsid erakorralise heakskiidu. Avalikkuse usalduse osas vaadake protsessi, Norman Baylor , PhD, endine FDA vaktsiiniuuringute ja ülevaatusameti direktor ning Biologics Consulting president ja tegevjuht, ütles ajakirjale Cambra COVAT Suumi koosolek. Siinsed inimesed peaksid end hästi tundma. Nad tegid põhjaliku ülevaate, see on avalikkusele nähtav ... Avalikkusel on võimalus agentuurile küsimusi esitada ja seejärel on avalik kommentaaride periood. See on väga läbipaistev protsess. Pärast tänast nõuandekomitee koosolekut kaaluvad FDA karjääripersonalid VRBPACi sisendit ja jätkavad hindamist, et teha kindlaks, kas olemasolevad ohutuse ja tõhususe ning tootmisandmed toetavad konkreetse COVID-19 vaktsiini hädaolukorras kasutamise luba Ameerika Ühendriikides, pressiesindaja FDA ütleb ajakirjale Cambra. Pfizer pole veel ajakirja Cambra kommentaaritaotlusele vastanud.ReklaamMis siis edasi saab? Kui EUA on paigas, saadetakse USA -sse sadu tuhandeid doose, mis on pakitud kuiva jääga, kuna Pfizeri vaktsiini tuleb hoida miinus-94 kraadi Fahrenheiti järgi . Hooldekodud ja tervishoiutöötajad saavad selle kõigepealt, nagu Haiguste tõrje ja ennetamise keskused on soovitanud . Osariigid teevad lõpliku otsuse selle kohta, kes ja millal vaktsiini saab. Selle kuu alguses prognoosis dr Wachter, et jaanuari lõpuks on piisavalt laskmisi 20 miljoni inimese vaktsineerimiseks, tuginedes andmete ja avalduste analüüsile Operatsioon Warp Speed -valitsuse projekt, mille eesmärk oli osaliselt kiirendada tõhusate ja ohutute COVID-19 vaktsiinide väljatöötamist, katsetamist ja levitamist. Dr Wachter ütleb, et kogu riik - jah, 329 miljonit inimest - võiks detsembril 2021 vaktsineerida . Kuid Jessica Malaty Rivera, nakkushaiguste epidemioloog ja teaduskommunikatsioon, juhivad COVID -i jälgimise projekt , kardab, et mõned hindavad üle, millal nad saavad vaktsiini saada. Ma arvan, et inimesed peaksid oma ootusi kalibreerima. Ma ise ei oota vaktsineerimist enne järgmise aasta sügist või talve, ütleb ta. EUA ja vaktsiin ei tähenda, et kõik normaliseeruks kohe. See tähendab, et maskide kandmine ja sotsiaalne distantseerumine on endiselt üliolulised. Ja on ka mõningaid komplikatsioone. President Donald Trumpi ajal reserveeris USA ainult 100 miljonit annust Pfizeri vaktsiini juulis - umbes kuuendik vajalikust. Nüüd, kui vaktsiin on EUA -sse jõudmas, rabeleme meeletult, et saada rohkem võtteid. The New York Times teatab, et Trumpi ametnikud oleks võinud tagada 100–500 miljonit täiendavat annust . Kui EUA ametlikult heaks kiidetakse, on nõudlus suur ja inimesi, kes soovivad vaktsiini, on rohkem kui olemasolevaid annuseid. Tagantjärele mõeldes oli [mitte annuste tagamine] viga, ütleb dr Wachter. Et olla natuke heategevuslik, ei teadnud me siis, et vaktsiinid toimivad ja et oleme keset põrgulikku piiki ... Nüüd läheb kolm või neli kuud, enne kui jõuame kohta, kus saame vaktsineerida kõik inimesed, kellel on suur oht haigestuda COVIDi. Dr Wachter ütleb, et sellise tõusu korral, nagu me praegu oleme, on erinevus, kas piisavalt vaktsiine ja mitte, on kümneid tuhandeid elusid.ReklaamVeel üks takistus: peaaegu 40% ameeriklastest ütlesid, et kindlasti või tõenäoliselt teevad seda mitte saada vaktsiini, kuigi umbes pool grupist ütles, et nad võivad oma meelt muuta, kui teised saavad selle kõigepealt kätte ja kui saadakse rohkem teavet. Pew Researchi uuring novembril läbi viidud 12 648 täiskasvanut. Veel üks mure on see, et Pfizeri vaktsiini tuleb hoida sellistel külmadel temperatuuridel ja on tõenäoline, et maapiirkondade elanikud ja väiksema sissetulekuga inimesed peavad reisima kaugemale rajatistesse, mis suudavad seda jahedana hoida, ütleb dr Lowe. Siin võiksime kasutada ka Moderna vaktsiini jaoks EUA -d, mille võib sel kuul otsustada ka FDA. Malaty Rivera ütleb, et on oluline saada laialdaselt teada, et vaktsiin on ohutu ja tõhus. See peaks juhtuma laialdases kampaanias, mis on selge ja kultuuritundlik. Dr Wachter ütleb, et hariduskampaaniad peavad jõudma kogukondadeni, keda vaktsiin kõige rohkem tabab, sealhulgas mustanahaliste ameeriklaste ja värviliste inimesteni, kes on sureb COVID-19 tõttu kiiremini ja 40% inimestest, kes on vaktsineerimise suhtes ettevaatlikud. Me vajame haridust mitte ainult juurdepääsu tagamiseks, vaid ka selle tagamiseks, et kui vaktsiin on saadaval, tahavad inimesed seda võtta, ütleb dr Wachter. Vajame ka mõjutajaid. Küsimus pole ainult selles, kas [Anthony] Fauci võtab selle vastu, vaid ka selles, kas teie pastor võttis selle või teie lemmik sporditäht. Tulemus: valitud president Joe Biden lubas saada vähemalt 100 miljonit Covidi vaktsiini ameerika rahva sülle oma esimesed 100 päeva presidendina . Sellele on pühendunud ka endised presidendid Barack Obama, George W. Bush ja Bill Clinton vaktsiini kaamera ette võtmine .
Loomulikult sõltub see kõik tänapäeva uudistest ja EUA heakskiidust. Seni ootame kannatlikult ja vaatame VRBPACi koosolekut siin .